Применение препарата Бонвива, аналоги лекарства и отзывы о нем

Бонвива относится к лекарственным медикаментам, используемых при терапии патологий костной ткани — к примеру, в качестве профилактической меры при постменопаузном остеопорозе у женщин, а также для предупреждения переломов. Эффективность препарата доказана клиническими исследованиями. Лекарство имеет рецептурный отпуск из аптек.

Состав и формы выпуска

Действующим веществом препарата является, а также дополнительные компоненты в зависимости от лекарственной формы выпуска. На сегодняшний день существуют 3 разновидности медикамента — таблетки с высокой или низкой концентрацией активного вещества, а также раствор для внутривенных инъекций. В их состав входят:

  • Таблетки с концентрацией 2,5 мг ибандроновой кислоты. К вспомогательным веществам относятся коллоидный диоксид кремния (безводный), кросповидон, моногидрат лактозы и микроцеллюлоза. Состав оболочки включает в себя макрогол 6000, метилоксипропилцеллюлозу, тальк и E171 (диоксид титана).
  • Таблетки с концентрацией 150 мг активного компонента. Дополнительные элементы в составе аналогичны таблеткам с низкой концентрацией.
  • Шприц с готовым раствором 3 мг ибандроната натрия. Также в растворе присутствуют дистиллированная вода, безводная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и хлористый натрий.

Таблетированная форма препарата

  • Таблетки с концентрацией 2,5 мг ибандроновой кислоты. К вспомогательным веществам относятся коллоидный диоксид кремния (безводный), кросповидон, моногидрат лактозы и микроцеллюлоза. Состав оболочки включает в себя макрогол 6000, метилоксипропилцеллюлозу, тальк и E171 (диоксид титана).
  • Таблетки с концентрацией 150 мг активного компонента. Дополнительные элементы в составе аналогичны таблеткам с низкой концентрацией.
  • Шприц с готовым раствором 3 мг ибандроната натрия. Также в растворе присутствуют дистиллированная вода, безводная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и хлористый натрий.

Таблетированная форма выпуска имеет овальную форму бело-кремового цвета. Таблетки с концентрацией 2,5 мг вещества имеют выгравированные надписи «I T» и «L 3» с двух сторон; их количество в упаковке составляет 28 штук (2 блистера по 14 штук в каждом). У таблеток с высокой концентрацией на одной стороне надпись «150», на другой — «BNVA»; выпуск этой формы осуществляется в количестве одной либо трёх таблеток в упаковке.

Инъекционный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая находится в специальном шприце объёмом 3 мл. В картонной упаковке, помимо шприца, находится стерильная игла. Инъекции выпускаются только в шприце; ампулы или подобные формы этого препарата отсутствуют.

Все лекарственные формы необходимо хранить в месте, недоступном для детей и защищённом от воздействия прямых солнечных лучей. Срок годности таблеток с низкой и высокой концентрацией вещества составляет 4 и 3 года соответственно; инъекционный раствор может храниться не более 2 лет.

Фармакологическое действие

Препятствуют процессу разрушения костной ткани

Фармакологическое действие

Ибандронат натрия относится к высокоактивным азотсодержащим бисфосфонатам, которые угнетают активность остеокластов и препятствуют процессу разрушения костной ткани (в том числе вызванную опухолью, ретиноидами или дисфункцией яичников). Высокое сродство с гидроксилапатитом, основным минеральным компонентом костного матрикса, обуславливает избирательное действие активного вещества на костные структуры.

Помимо приостанавливания резорбции (не влияя на формирование новой костной ткани), ибандроновая кислота у пациенток в период менопаузы снижает показатели расщепления коллагеновых волокон и уменьшает риск возникновения переломов. Это происходит вследствие снижения скорости обновления тканей до значений репродуктивного возраста и прогрессирующего увеличения костной массы.

Распределение в организме

Клинические исследования не зафиксировали прямую зависимость между концентрацией ибандроната натрия в крови и улучшением терапевтического эффекта препарата. Таблетированная форма обладает высокой всасываемостью в организме (преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника). Показатели концентрации в крови являются дозозависимыми при разовой дозе от 50 мг и выше.

Пероральный прием лекарства

Максимальная концентрация вещества наблюдается через 30—120 минут после перорального приёма с медианой в 60 минут. Значения биодоступности составляют 0,6%. Приём пищи и любых напитков, за исключением воды, ухудшает всасываемость вещества и его доступность на 90%.

Употребление еды за час до приёма не оказывает воздействия на эффективность ибандроновой кислоты, тогда как приём пищи через час после принятия лекарства негативно влияет на отдельные терапевтические эффекты (в частности, препарат практически не увеличивает уровень минеральной плотности кости).

Всасываемость и выведение

Попадая в кровоток, активный компонент либо связывается с костной тканью, либо выводится из организма вместе с мочой. Практически половина (от 45% до 50%) вещества проникает в кости и кумулируется. Показатели кажущегося конечного объёма распределения составляют около 90 л. Значения связываемости с белками плазмы при внутривенном введении — 87%, при приёме таблетированной формы — 85%.

Всасываемость препарата

Согласно клиническим исследованиям, действующее вещество не подвергается метаболизму (информации, опровергающей это положение, на текущий момент не имеется). Ибандроновая кислота не угнетает изофермент печени цитохром P450, а также другие ферменты. Половина действующего вещества, которая осталась несвязанной, выходит в неизменённом виде при помощи почек. Значения периода полувыведения зависят от лекарственной формы препарата:

  • для таблеток 2,5 мг он составляет от 10 до 60 часов.
  • для 150 мг таблеток — от 10 до 72 часов.
  • для растворов этот показатель также находится в районе 10 — 72 часов.

Снижение концентрации препарата до 10% происходит через 8 часов (для пероральных видов лекарства) либо через 3 часа для инъекций. Показатели общего клиренса ибандроната натрия составляют от 84−160 мл/мин.

Особые группы пациентов

Клинические исследования не выявили зависимости эффективности препарата от возраста. Ограничением для пожилых людей при терапии лекарством Бонвива могут являться разве что сопутствующие патологии (в том числе печени или почек). Так же не выявлена клинически значимая разница фармакокинетических параметров у лиц разного пола и этноса; исключением является негроидная раса по причине недостаточности данных.

Препарат имеющий печёночную недостаточность

Проводились исследования у группы добровольцев, имеющих печёночную недостаточность или дисфункцию печени. Так как препарат практически не задействует печень (метаболизм отсутствует, а основную роль при выводе вещества из организма осуществляют почки), то для пациентов этой группы не требуется коррекция дозы.

При наличии почечной недостаточности (имеющих лёгкую либо среднюю тяжесть болезни — показатели креатинового клиренса больше 30 мл/мин) корректировка дозировки не требуется. При тяжёлых почечных поражениях наблюдается повышенная концентрация ибандроновой кислоты в крови, при этом клиренс действующего вещества понижался до 44 мл/мин.

Показания к применению

Показания к применению препарата

Показания к применению

Препарат Бонвива назначается для снижения вероятности и предупреждения переломов позвонков и шейки бедра, а также с целью снизить хрупкость костей и увеличить их минеральную плотность при постменопаузном остеопорозе у женщин. Также активное вещество может использоваться и в качестве вспомогательного средства при комплексной терапии гиперкальциемии.

В большинстве случаев препарат назначается для женщин, однако в некоторых случаях (так как бисфосфонаты вне зависимости от пола эффективны для снижения риска остеопоротических переломов) он может быть назначен и для пациентов мужского пола в качестве замены золедроновой кислоты или аналогичных средств.

Основные противопоказания

Индивидуальная непереносимость и гиперчувствительность к любому из компонентов препарата является основанием для его отмены. Также приём противопоказан пациентам младше 18 лет, так как безопасность препарата клинические не установлена для этой возрастной группы. Сюда же следует включить беременность и период лактации, а также следующие патологии:

Почечная недостаточность

  • Гипокальциемия. Перед началом терапии с использованием бисфосфонатов необходимо повысить уровень кальция в сыворотке крови.
  • Почечная недостаточность в тяжёлой степени (при показателях креатинового клиренса <30 мл/мин).
  • Наличие непереносимости галактозы (в том числе наследственной), а также предрасположенности к развитию дефицита лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Ахалазия кардия, стриктура, а также аналогичные патологии пищевода, которые приводят к нарушению процесса его опорожнения.

Помимо этого, необходима срочная отмена препарата в случае, если после приёма (в течение часа) пациент не может стоять либо сидеть, к примеру, из-за резких болей. Пациентам с заболеваниями пищевода или желудка, а также имеющим в анамнезе дуоденит, гастрит, дисфагию или пищевод Баррета (предраковый диагноз) нужно перед применением поставить лечащего врача в известность относительно своих патологий и проконсультироваться с ним.

Побочные эффекты

Негативные реакции организма могут быть спровоцированы любой из лекарственных форм препарата. Наиболее часто в клинических исследованиях отмечалось возникновение гриппоподобного или лихорадочного синдрома, который сопровождался резким увеличением температуры, ознобом, головокружением и болью в голове, а также общей слабостью организма. Помимо этого, приём лекарства может спровоцировать следующие побочные эффекты:

  • Аллергические реакции. Появление кожной сыпи, крапивницы и зуда. В редких случаях — ангионевротический отёк.
  • Желудочно-кишечный тракт. Спастические боли в брюшной области, тошнота, вздутие живота, позывы к рвоте, диарея либо запор. Редко — возникновение эзофагита, гастрита и язвенной болезни желудка.
  • Костно-мышечная система. Миалгия, артралгия, появление мышечной и суставной скованности, спазмов и судорог. В редких случаях фиксировался остеоартрит, а также остеонекроз челюсти (при сопутствующих онкологических заболеваниях в анамнезе).
  • Реакции на внутривенные уколы. Нарушения зрения (увеит, эписклерит, склерит), обострения бронхита или цистита при их наличии, флебит, тромбофлебит, резкое повышение уровня холестерина в крови, артериальная гипертензия и возникновение аллергических реакций на месте укола.

 Нарушения зрения

  • Аллергические реакции. Появление кожной сыпи, крапивницы и зуда. В редких случаях — ангионевротический отёк.
  • Желудочно-кишечный тракт. Спастические боли в брюшной области, тошнота, вздутие живота, позывы к рвоте, диарея либо запор. Редко — возникновение эзофагита, гастрита и язвенной болезни желудка.
  • Костно-мышечная система. Миалгия, артралгия, появление мышечной и суставной скованности, спазмов и судорог. В редких случаях фиксировался остеоартрит, а также остеонекроз челюсти (при сопутствующих онкологических заболеваниях в анамнезе).
  • Реакции на внутривенные уколы. Нарушения зрения (увеит, эписклерит, склерит), обострения бронхита или цистита при их наличии, флебит, тромбофлебит, резкое повышение уровня холестерина в крови, артериальная гипертензия и возникновение аллергических реакций на месте укола.

В отдельных случаях наблюдались приступы боли в суставах и костях, а также (при инъекциях) —кратковременное снижение уровня кальция в крови и уменьшение активности щелочной фосфатазы.

Большинство негативных реакций исчезало после отмены препарата в течение двух-трёх дней без врачебного вмешательства. При обнаружении любых неприятных симптомов во время применения необходимо отказаться от приёма лекарства.

Беременность и период лактации

Препарат и беременость

Беременность и период лактации

Клинических исследований в отношении влияния препарата на беременных женщин не проводилось. При изучении воздействия ибандроната натрия на кроликов и крыс не было выявлено специфических, тератогенных или эмбриотоксических эффектов на развитие эмбриона. Вместе с тем вещество способно провоцировать висцеральные аномалии, дистоцию (тяжёлые роды), и другие негативные эффекты, свойственные группе бисфосфонатов.

Также отмечено проникновение ибандроновой кислоты в молоко лактирующих животных. Сведений о проникновении вещества в грудное молоко женщин не имеется. На основании информации, полученной в исследованиях, препарат не рекомендуется использовать как при текущей беременности, так и при её планировании, так как активный компонент имеет свойство накапливаться в костных тканях. Исключение может составлять ситуация, при которой предполагаемая польза от лекарства значительно превышает потенциальный вред для организма женщины и её ребёнка.

Лекарственное взаимодействие

Ибандроновая кислота способна усиливать либо ослаблять действие отдельных лекарственных препаратов при одновременном приёме. Это же справедливо и в отношении химических свойств самого препарата. По этой причине любые медикаменты, входящие в курс терапии, должен назначать лечащий врач. На текущий момент изучены следующие особенности взаимодействия препарата с другими лекарствами:

Лекарственное взаимодействие

  • Нестероидные ПВС и ацетилсалициловая кислота. При одновременном приёме увеличивается риск раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
  • Отдельные блокаторы H2-гистаминовых рецепторов типа Ранитидина. Биодоступность ибандроната натрия возрастает на 20%, так как уменьшается кислотность пищеварительного сока.
  • Кальцийсодержащие препараты, антациды, а также продукты, имеющие в своём составе алюминий, магний и железо. Снижается всасываемость и, как следствие, эффективность Бонвивы.

Внутривенные инъекции кальцийсодержащих растворов также несовместимы с инъекционной терапией ибандронатом натрия. При этом не зафиксировано никаких значимых взаимодействий при употреблении гормонозаместителей (эстрогена), а также при приёме Тамоксифена, Преднизолона и Мелфалана.

Дополнительные указания

Во время прохождения терапии рекомендован приём витамина D (в том числе в виде пищевых добавок), так как это способствует укреплению костной ткани и улучшению её минерализации. При употреблении первичных доз в форме таблеток у пациента могут возникать дисфагические симптомы (нарушение акта глотания), которые, как правило, проходят при последующих приёмах.

Препарат следует запивать только чистой тёплой водой

В силу особенностей всасываемости препарат следует запивать только чистой тёплой водой (минеральная вода также нежелательна). Учитывая, что постменопаузный остеопороз чаще развивается у курящих женщин хрупкого телосложения, то допустим приём лекарства в таблетированной форме (с концентрацией 2,5 мг) в качестве возможной профилактики заболевания.

Вождение автомобиля на фоне медикаментозной терапии с применением ибандроновой кислоты не запрещено. При этом необходимо знать, что клинических исследований влияния препарата на скорость психомоторных реакций не проводилось. Если имеется предрасположенность к побочным эффектам со стороны центральной нервной системы, то рекомендуется временно отказаться от вождения автотранспорта.

Рекомендации по приёму

Употребление таблетированной формы, а также дозировка зависят от концентрации вещества. При минимальных дозировках (таблетки 2,5 мг) необходимо принимать 1 раз в день одну таблетку строго за 1 час до еды. Её следует проглатывать (не разжёвывая и не рассасывая), запивая тёплой водой в стоячем или сидячем положении. После приёма в течение часа запрещается принимать лежачее положение.

Таблетки с максимальной дозировкой (150 мг) нужно пить с интервалом в 1 месяц между приёмом, причём их рекомендуется принимать в одно и то же число месяца (5 сентября, 5 октября и т. д. ). Условия приёма аналогичны — пациент должен сидеть или стоять ближайший час после приёма. В случае вынужденного пропуска приёма его необходимо возобновить как можно скорее, после чего сообщить врачу о нарушении графика. Ни при каких обстоятельствах нельзя принимать 2 таблетки 150 мг с интервалом в одну неделю или меньше.

Применение уколов Бонвива

Согласно инструкции по применению уколов Бонвива, раствор предназначен только для внутривенных инъекций. Недопустимо попадание вещества в окружающие ткани, при этом само введение должно длиться от 15 до 30 секунд только с использованием тех игл, которые положены в комплекте со шприцом. Поэтому все подобные процедуры должен осуществлять лишь врач в медицинском учреждении и в стерильных условиях.

Интервал между инъекциями составляет 3 месяца; при пропуске следует в кратчайшие сроки сделать укол, после чего отсчитываются три месяца от последней процедуры. При инъекционной терапии должно вестись наблюдение за функциями почек, а также за содержанием в плазме крови кальция, фосфора и магния.

Стоимость и аналоги

Средняя цена укола Бонвива (так как в упаковке один шприц 3 мл, который предназначен для одной инъекции) составляет около 5000 рублей. Таблетки с концентрацией 150 мг стоят в Москве около 1500 рублей. А вот таблеток с низкой концентрацией в последнее время не наблюдается, что, возможно, связано с низким спросом именно на эту лекарственную форму.

На сегодняшний день существуют отдельные дженерики (с общим действующим веществом) и полноценные аналоги препарата. Нельзя сказать, что они экономичнее либо эффективнее этого препарата, однако в некоторых случаях их приём может быть целесообразен. К дженерикам относятся:

Аналог Бондронат.

  • Бондронат. Выпускается как в таблетированной форме, так и в виде раствора для инфузий. Помимо остеопороза, предназначен также при терапии злокачественных новообразований костей. Цена за 28 таблеток варьируется в пределах 14500 рублей, а растворы (в зависимости от концентрации вещества) стоят от 5000 до 12000 рублей.
  • Ибандронат-Тева. Практически полный аналог Бонвивы. Цена — 1300 рублей за 1 таблетку 150 мг.
  • Оссика. Препарат показан как для остеопороза, так и при лучевых патологиях костей. Стоимость в пределах 2000 рублей за 150 мг таблетку.
  • Бандрон-Здоровье. Медикамент выпускается в виде таблеток 50 мг и инфузий для терапии гиперкальциемии, спровоцированной опухолью.

Среди полноценных аналогов стоит выделить препараты на основе золедроновой кислоты (Блазтер, Золедронат, Резорба, Зомета), алендроната (Фосамакс, Фороза, Остерепар, Биносто) и ризендроната (Ризендрос). Подбирать похожие лекарства следует только после консультации с лечащим врачом, что указано в инструкции по применению Бонвива. Аналоги, цены и отзывы о препаратах не имеют в данном случае решающего значения, так как самомостоятельный подбор медикаментов может отрицательно сказаться на здоровье человека.

Отзывы о препарате

Препарат имеет большое количество как отрицательных, так и положительных отзывов. К минусам лекарства относят высокую стоимость, частое возникновение побочных эффектов и слабую действенность при тяжёлых стадиях патологии.

Однако при неосложнённом анамнезе препарат хорошо переносится организмом пациентов, а терапевтическое действие становится заметным уже после первых дней прохождения терапии. Примером таких отзывов могут служить следующие мнения людей.

Я предпочитаю назначать Бонвиву в форме уколов, так как подобный курс легче переносится организмом пациенток, чем лечение в виде таблеток. Как правило, негативные реакции могут наблюдаться после первой инъекции, однако они все быстро проходят и не наносят никакого вреда здоровью. Длительная терапия с использованием ибандроновой кислоты приносит хорошие результаты, как при наличии остеопороза, так и для его профилактики.

Полина, врач

После прочтения некоторых отзывов опасалась возникновения побочных эффектов и, как оказалось, не зря. Я пила таблетки 150 мг раз в месяц, до приёма были проблемы с кишечником, а в процессе терапии всё только ухудшилось (извиняюсь за откровенность, но уже надоели постоянные запоры). Недавно проходила обследование — врач-ревматолог сказал, что плотность костей заметно улучшилась, поэтому следует продолжать курс. Приходится из двух зол выбирать меньшее.

Тамара, пациентка

Врач выписал Бонвиву, так как у меня диагностировали остеопороз. Я вообще довольно чувствительная к разным лекарствам, побочные эффекты (особенно на коже) появляются очень быстро. После инъекций я чувствовала лишь раздражение в месте укола, а также вялость в течение всего дня. Других отклонений у себя не замечала; впрочем, особого улучшения состояния пока тоже не наблюдается.

Валентина, пациентка
Ссылка на основную публикацию